Por que é importante notificar Suspeitas de Reações Adversas a Medicamentos?
As informações coletadas durante os ensaios clínicos realizados na fase de desenvolvimento de um medicamento são inevitavelmente incompletas principalmente no que se refere às possíveis reações adversas.
Isto se deve basicamente às características dos ensaios clínicos:
- os testes realizados em animais são insuficientes para prever a segurança em humanos;
- os pacientes submetidos aos ensaios clínicos correspondem a um universo bastante limitado no que se refere ao número de pacientes expostos, duração do tratamento e demais condições que diferem daquelas da prática clínica;
- até o registro do medicamento, o pequeno número de pacientes expostos durante a pesquisa, permite apenas a detecção das reações adversas menos comuns;
- informações sobre reações adversas raras, porém graves, toxicidade crônica, uso em grupos especiais (crianças, idosos ou mulheres grávidas) ou interações medicamentosas são, freqüentemente, incompletas ou não estão disponíveis.
Estas condições acabam por determinar o fundamental papel da vigilância pós-comercialização na avaliação de desempenho dos medicamentos, principalmente daqueles recém introduzidos no mercado.
Os primeiros anos de comercialização de determinado produto são particularmente importantes para que sejam identificadas as reações adversas desconhecidas.
Assim, as notificações voluntárias de tais eventos por parte dos profissionais de saúde, contribuem para a avaliação permanente da relação benefício/risco, para a melhoria da prática terapêutica racional e principalmente instruem alterações futuras necessárias no produto, ou até mesmo a sua retirada do mercado antes mesmos da renovação de seu registro.
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A efetividade do programa de farmacovigilância está diretamente relacionada à participação ativa dos profissionais de saúde.
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